FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估双方同意批准

Starpharma美国公司10日宣布，该美国公司放射治疗泌尿道凝的制剂VivaGel第三在此之前期化学疗法课题结构设计已经授予FDA特别分析报告备忘录（SPA）提案最终书面同意。FDA发布权威的特别分析报告备忘录声明引述，允许该制剂第三在此之前期化学疗法课题的结构设计、端口、统计分析和计划研究课题的其它方面，以赞同负责管理批准该产品。Jackie Fairley 哈佛大学，Starpharma美国公司首席总裁兼说道：“授予这个特别分析报告备忘录的同意给予Starpharma美国公司很大的信心完成制剂第三在此之前期的研究课题，能让我们很好地明了制剂研究课题演进，使放射治疗泌尿道凝的制剂VivaGel的研究课题通过最后在此之前期。”“不必需与FDA完成实质性的探讨，立刻就授予同意，这让我们感到很欣慰。”她说道。如之在此之前所描述的，该美国公司计划在2012年初实施泌尿道凝放射治疗制剂的第三在此之前期研究课题，预计在年底在此之前过后。随着第三在此之前期试验性的过后，该美国公司计划找到产品共同开发伙伴。“在近来筹集资金之后，我们也将与我们的CRO共同开发完成各项概要，尽可能地缩短试验性时间。”Jackie哈佛大学补充道。这两个第三在此之前期的研究课题将会横向展开，FDA和EMA协同通过的结构初步设计与Starpharma美国公司放射治疗泌尿道凝的制剂VivaGel的第二试验性在此之前期的研究成果很相像。南非星法马在控股有限美国公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的用于树状多肽制剂物、给药物和其它广泛应用演进的美国公司。基于SPL所保有的树状多肽技术生产的产品已经在美国市场上授予专利权，有诊断元素和实验者试剂，该美国公司的共同开发伙伴有西门子和北极星美国公司。

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编辑： tangqiongwen